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英国最高法院对一起长达10年的专利侵权案作出重大判决,判定专利保护范围的确定适用等同原则。英国阿特维斯制药有限公司(Actavis UK Limited)诉礼来公司(Eli Lilly & Company)一案涉及治疗癌性肿瘤的化学药品培美曲塞(力比泰)。相关诉求主要涉及培美曲塞二钠盐与维生素B12(或叶酸)的结合使用。在注射剂中加入维生素B12(或叶酸)能避免单独使用培美曲塞产生的副作用。

阿特维斯生产的仿制药品使用了培美曲塞二酸盐或培美曲塞二钾盐等,而非培美曲塞二钠盐。这些药品需静脉注射,在实际给药前会溶于生理盐水中。诉讼涉及两个关键问题:第一个问题是关于培美曲塞二钠盐的专利权利要求的保护范围是否可以延伸到阿特维斯使用的培美曲塞仿制药品。英国初审法院和英国上诉法院均判定不能将专利保护范围延伸至仿制药品,因为该项专利权利要求仅限于培美曲塞二钠盐。第二个问题是阿特维斯在交互上诉中提出的,即仿制药品是否像英国上诉法院判定的一样间接侵犯了礼来公司的专利。

英国最高法院院长廖柏嘉勋爵(Lord Neuberger)在2017年7月12日下达的判决书中写道:本案涉及的主要的立法是2000年修订的关于《欧洲专利公约》第69条解释的议定书。议定书第一条要求在以下两种方式中找到平衡:严格按字面意思解释专利权利要求和仅把专利权利要求作为指导。这种平衡必须对专利权人提供公平的保护,并为第三方提供合理的确定性。议定书第二条规定应适当考虑与专利权利要求中具体元素对等的因素。

廖柏嘉勋爵在判定变体是否侵权时主要考虑以下两个问题:(1)变体是否侵犯获得正常解释的任一权利要求;如果没有,(2)变体是否因以某种非实质性的方式区别于发明而侵权。如果以上两个问题的答案是肯定的,则该变体构成专利侵权。这种方法考虑到对等因素,但是将范围限制为发明的非实质性变体。廖柏嘉勋爵认为,2005年,英国最高法院在Kirin诉Amgen一案中采用的方法将这两个问题混为一谈,并把这两个问题都当作专利权利要求表述的解释问题,实际上第二个问题不仅仅要考虑表述的解释,还要考虑专利保护范围在何种程度上超过字面含义(如果有的话)。

因此,最高法院支持在Kirin诉Amgen案前被英国法院经常考虑的3个“改进”(Improver)问题,但是最高法院认为这3个问题需要重新调整如下:

1.尽管发明的变体不在专利的相关权利要求的字面含义范围内,它是否以与该发明基本相同的方式(即专利所披露的发明概念)获得实质相同的结果?

2.对在优先权日知晓专利的本领域技术人员而言,以与发明实质相同的方式获得与发明实质相同结果的变体是否为显而易见?

3.知晓该专利的上述技术人员是否能得出以下结论:专利权人认为严格遵守相关专利权利要求的基本含义是该发明的基本要求?

为了在不存在字面侵权的情况下确定侵权,专利权人必须确定前两个问题的答案是肯定的,而第三个问题的答案是否定的。

将这三个问题应用于本案后,英国最高法院判定本案存在侵权。一旦溶解,该药品的活性成分为培美曲塞阴离子,与阳离子无关。技术人员不会事先知道各种培美曲塞盐的溶解度,但是通过常规测试即可找到适当溶解度的盐。知道一种特定的盐起作用后,技术人员即知道它与二钠盐的作用相同。最终,英国高等法院认为看完整个专利说明书的技术人员不会相信专利权人打算将专利权利要求的保护范围限制为培美曲塞二钠盐。使用的所有例子都谈到培美曲塞二钠盐,且技术人员知道这是权利要求受限的原因,但是并不意味着专利权人打算排除任何其他盐侵权。

英国最高法院还考虑了该专利申请的审查过程,大多数情况下,参考专利局的审查历史没有太大意义,除非涉及到异议点不明确或不参考审查过程有违反公共利益的情况才值得考虑。

关于仿制药品是否构成间接侵权这一问题,英国最高法院维持英国上诉法院的判决,即阿特维斯应为其间接侵权行为承担责任(即使没有直接侵权),因为阿特维斯知道或者终端用户显然会将阿特维斯的产品溶解在生理盐水(即含有钠离子)中。

最后,英国最高法院判定,其关于侵权的最终判决在法国、意大利和西班牙法律中同样适用。

本项重大判决扩大了英国专利的保护范围,很多专利权人支持该判决。该判决证实了即使权利要求的字面含义未涉及非实质性的变体,但该变体也构成专利侵权。初级法院广泛应用此项法律进展将不可避免地为潜在的侵权者造成更大的不确定性,因为他们不能够根据严格的专利权利要求解释设计外围专利。

最高法院的判决使英国的法律与德国和荷兰法院对变体采取的方法大致相同。因此,新的统一专利法院(预计于2018年运行)很可能会采取相似的方式来处理专利权利要求解释和专利侵权。(编译自mondaq.com)

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