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背景

2015年10月,在D’Arcy诉Myriad Genetics Inc一案中,澳大利亚高等法院对经分离的人类基因的可专利性作出判决。对于相关方将对该判决作何解释以及该判决对澳大利亚生物技术创新有何影响,生物技术的利益相关方焦虑不安。

根据澳大利亚专利局(APO)对Myriad一案判决的狭义解释,只有携带自然“遗传信息”经分离的基因序列不能被授予专利。但这种解释已成为历史。根据澳大利亚的法律,除基因以外的经分离的自然产生的物质,例如蛋白质和微生物,仍毫无疑问地具有可专利性。这与美国联邦最高法院作出的判决不同。美国最高法院在其审理的“Myriad”一案中判定所有经分离的自然产生的物质均不得被授予专利。

然而,值得注意的是在澳大利亚高等法院下达“Mydriad”一案判决的一周年之际,APO在专利审查实践中认为某些仅由人类活动所产生的基因发明不得被授予专利。这些发明包括密码子优化的核酸序列(codon-optimised nucleic acid sequences)和双链干扰核糖核酸(RNA)类物质(double-stranded interfering RNA compositions)。当时APO给出的理由是尽管此类物质不是自然产生的,但是它们携带自然产生的“遗传信息”。2016年7月5日,APO 在Cargill Incorporated对Dow Agro Sciences的专利申请提出的异议中重新审查了这一实践,认定密码子优化的核酸序列具有可专利性(以下称Cargill案的裁决)。2016年10月,APO在对Arrowhead Research Corporation异议一案作出的裁决中维持了干扰RNA类物质的可专利性(以下称Arrowhead案的裁决)。

然而,当前APO在实践中认定所有的互补脱氧核糖核核酸(cDNA)发明不得授予专利。该实践是否与APO在Cargill案和Arrowhead案中确定的先例一致仍存在争议。

cDNA:当前澳大利亚专利局的立场

根据APO的《实践和程序手册》(Manual of Practice and Procedure),如果人造分子中的“遗传信息”(例如cDNA)与基因组中的遗传信息一致,则该分子不得授予专利。cDNA不能被授予专利,因为在Myriad一案的判决书中,第55段写道:

存储在“突变或者多态性乳腺癌1号基因(BRCA1)多肽的核苷酸序列中”的信息,“与从人类DNA中分离出的核苷酸所包含的信息相同……涉案专利权利要求所包含的cDNA也具有这一特征,cDNA虽为合成但复制了自然产生的外显子序列”。

法院的该项论断涉及的是用于诊断的发明,而不是蛋白质的表达。AOP依据该判决普遍排除了cDNA发明的可专利性。

cDNA由人工融合的外显子(外显子编码蛋白质)的核苷酸序列组成,并不包含中间隔断的内含子。分子生物学家都知道,剪除内含子会产生相应的基因序列不具备的许多优点,包括可以进行克隆和操纵,以及出众的蛋白表达水平。此外,众所周知内含子序列包含基因信息。澳大利亚高等法院对Myriad一案下达的判决书第201段中确认了这一点,“内含子不编码蛋白质,但是它们包含有助于控制细胞使用外显子中的编码信息的信息”。仅基于这一点,即可明确如果cDNA发明与蛋白质表达有关,则cDNA不能被视为包含与自然产生的遗传信息相同的信息。

APO的实践是否一致?

最近,在相关方称cDNA比相应的基因组序列更具有明显商业优势的案件中,APO的立场受到了挑战。APO承认所指称的cDNA具有巨大优势,这使其与基因组遗传信息不同。然而,有关的主张被驳回,因为审查员认为“关键的问题是在没有适当载体的情况下,经分离的cDNA本质上为遗传信息,编码与遗传基因序列相同的多肽”。审查员还表示表达的效率更高、更易表达或者表达的数量更多等好处均是转基因宿主中人造表达结构和表达的结果。这一做法似乎与APO在Cargill一案中的立场不一致。在Cargill一案中,APO裁定密码子优化的DNA的可专利性是根据其实用性确定的。相关地,上述审查员提出的用于支持不具有专利适格性的情况的观点也适用于密码子优化的DNA的专利适格性。

特别是在Cargill一案的裁决中,APO的代表表示密码子优化是对自然产生序列的一种重要的人为的改变,因为它有助于在某些细胞中编码蛋白质的最优化生产,尽管此类序列与自然产生的序列编码出相同的蛋白质。然而,此类好处只能作为在转基因宿主中表达结构和表达的结果,这与赋予cDNA相关的商业优势的情况相同。

类似,在Arrowhead一案的裁决中,APO裁定所指称的RNA组合物的双链性质在发明的工作中中扮演着重要的角色。

在Cargill案和Arrowhead案中,正是所主张的核酸序列的优势和经济效益为其可专利性提供了依据。然而,cDNA具有的相当优势和经济效益目前还不足以使cDNA发明具有可专利性。

结论

鉴于密码子优化的DNA序列具有专利适格性,对具有相似优势的cDNA发明主张权利的发明人如何获得公平对待仍是一大难题。APO有望在未来更详细地审查cDNA的专利适格性,以确保实施统一的审查实践。(编译自natlawreview.com)

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