政府网站工作年度报表

法律服务机构查询

请输入所需国家或地区:

中国驻外使领馆网站链接

文章标题

患者、医生、制药公司和政策制定者讨论的首要问题是处方药的价格。决定处方药价格的一个因素(虽然不是唯一的因素)是竞争产品的可用性。由于美国联邦政府以独家销售权和/或专利权的形式授予创新公司市场独占权,公众不能立刻获得某些竞争产品(例如美国食品和药物管理局批准的药品的仿制药品或生物仿制药品)。美国联邦政府授予这种市场独占权是为了鼓励更好的和/或更安全的新处方药的创新和开发。

对于制药公司而言,其在开发新药品方面最大的一项成本就是获得监管部门的审批。为了获得审批,制药公司需要进行几项临床研究来证明其药品是安全、有效的。据保守估计,开发一项新处方药的成本在5亿至10亿美元之间。根据塔夫斯药品研究开发中心的估计,平均每一种处方药审批的税前成本为26亿美元。尽管使用的估算方法不同(例如机会成本或研发失败的成本是否需要考虑在内),但是不可否认的是将新药品投放市场是一项花费巨大的任务。

监管独占和专利独占都是有时间限制的,以便在上述独占期届满后进一步促进进步并鼓励竞争。美国食品和药物管理局授予的市场独占权拥有不同的法定期限,新的小分子的期限为5年,而新的生物产品的期限为12年。美国国会试图通过不同的期限来激励创新公司开发新药品并寻求监管审批,以期在独占期届满后促进仿制药品和生物仿制药品的竞争。同样,专利制度的基础是公众与专利权人之间利益的平衡。专利权人获得了自申请之日起20年的独占期,交换条件是向公众披露其发明。某些专利的期限可以延长5年,以弥补监管部门审批程序所消耗掉的部分时间。尽管如此,到大部分新药品获得审批的时候,由于开发、临床研究和监管部门审批所消耗掉的时间,涉及药品分子的专利的保护期往往还有不到12年。

创新公司通常申请涉及治疗方法或配方的专利,因为这些专利的独占期比涉及药品分子(即活性成分)的独占期要长。实际上,由于涉及配方或者某一具体使用方法的专利,在有关活性成分专利的独占期届满后不会立刻产生竞争,而是之后才能形成竞争。由于专利保护期延长,这样的专利申请政策备受批评。尽管如此,美国联邦法律及其实施条例明确规定了此类专利的独占性。例如,《美国联邦法规》第21编第314条第53款将药品(配方和成分)专利和使用方法专利认定为需要列入《橙皮书》的专利。此外,使用方法专利不一定能够阻止所有的竞争,因为仿制药或生物仿制药公司在获得仿制药品或者生物仿制药品的批准时不必满足品牌药品的配方或者通过品牌药品批准所需的所有审批程序。

在监管和专利独占期届满后,仿制药品或者生物仿制药品可以进入市场。美国的仿制药市场正在蓬勃发展,所有的处方药中,90%为仿制药品。第一个仿制药竞争者的产品的定价通常比品牌产品低20%至30%。当大量的仿制药公司参与竞争时,随后进入市场的仿制药产品会继续降低药品价格,比品牌产品低85%或者更多。例如,立普妥(Lipitor)曾是全球降低胆固醇的药品中销量最多的药品。自2011年该药的仿制药上市后,其价格降低了95%以上。

尽管如此,市场独占期届满并不会自动确保药品价格降低或者获取渠道增多。在某些情况下,即使监管和专利独占期届满后,仿制药企业仍不能进入市场,或者进入市场的数量不足以降低药品价格。仿制药企业进入市场的一些障碍(例如复杂的生产要求、患有罕见疾病的人数较少、报销费用较少、集体采购安排和价格竞争等)可能会限制非专利药品的竞争。

相反,监管和专利独占期也并不排除所有可能的竞争。品牌公司之间的竞争可能会产生,因为第二种或者随后的具有相同或者相似作用机制的产品可能会产生竞争,这些竞争可降低药品价格并改善药品获取的途径,例如治疗丙肝的药品市场。索非布韦(Sofosbuvir)是第一个获得批准用于治疗丙肝感染的直接作用抗病毒药物(DAA),且不需要用乙二醇干扰素治疗(一种让人难以耐受的可注射生物制剂)。在2013年发布时,其全程治疗费用为8.4万美元。如果使用索非布韦的同时使用其他药物,则总费用会更高。在接下来的几年中,其他几家品牌公司也推出了自己的DAA,且与索非布韦形成竞争关系。但是这些新一代的治疗方案比索非布韦起初的价格便宜70%至75%。

随着制药领域的药品变得更加有针对性,促进对创新疗法的投资以确保创新产品的合理独占期届满后促进竞争同样重要。(编译自natlawreview.com)

相关文章: