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药物获取运动的倡导者对有关化学药品的专利常青问题并不感到陌生。一般情况下,专利所有人可以通过将同一药品的微小变化申请为多项专利的方式来延长专利垄断保护。类似的伎俩也被用于其他医疗产品,例如疫苗。作为一种传统的公共卫生干预措施,近年来政府在疫苗方面的花费不断攀升,因为专利所有人对新一代产品的垄断耗尽了政府的预算。最新的研究已经表明专利丛林现象和专利常青策略是导致疫苗价格上涨的罪魁祸首。

然而,世界知识产权组织(WIPO)全球挑战部门最新发布的报告(下文简称为“WIPO报告”)备受争议。

首先,WIPO报告扩大或忽视了专利在疫苗获取和创新方面的作用。

一方面,该报告指出,专利控制有助于确保疫苗的质量和安全(见WIPO报告第19页)。这是一种夸大的言辞。众所周知,只有好的制造实践标准和政府条例才能确保医疗产品(包括疫苗)的质量和安全。然而,专利是受不同的法律框架和标准所约束的。

另一方面,该报告认为各种形式的知识产权并没有对疫苗的生产和分配构成巨大障碍(见WIPO报告第22页)。然而,近年来越来越多的文献表明知识产权,特别是专利,延缓了疫苗市场上的竞争。

无国界医生组织(MSF)发布的最新报告表明,新一代的疫苗倾向于使用专利常青策略。举例而言,辉瑞制药有限公司(Pfizer)为其13价结合型肺炎球菌疫苗(PCV-13)申请了成分(composition)专利。辉瑞基于疫苗制造商已知的明显技术将更多的血清类型融合到PCV疫苗中。在印度、韩国、美国和欧洲等地区,辉瑞的做法面临众多争议。如果未经国内法审查就授权专利,则这项广泛的专利可以有效地阻止后续的开发商推出自己研发的PCV-13。

化学成分专利只是可能遇到的障碍之一,其他类型的专利申请可能会阻碍疫苗的推出和使用,即使竞争者后续可以生产疫苗替代品。例如,当专利涵盖有关疫苗的目标年龄组时,疫苗获取阻碍也会发生。当专利涵盖许多国家免疫计划共同遵守的特定疫苗计划时,专利也可能会起到阻碍作用。由于可以在疫苗开发、生产和使用的每一个阶段递交专利申请,原研药公司的垄断会从最初的材料延伸至实际产品和临床使用。

其他文献也持有类似的观点,即在新疫苗的开发领域中,广泛使用专利的趋势对竞争构成了越来越大的挑战。

因此,WIPO报告过于简单地总结道,疫苗市场上缺少竞争与专利的关系甚微。

由于缺乏对过度授予专利的行为的严密审查,WIPO报告中关于如何解决与知识产权有关的障碍的建议有些不合理。

特别是,该报告忽视了专利常青策略以及政府作用这两个核心问题。

使用可限制扩张性权利要求的可专利性标准以及放宽公共监督机制(例如,专利异议程序)是国家专利法应当考虑的关键措施。举例而言,根据严格的可专利性标准,有关年龄组和疫苗剂量方案的权利要求应被驳回。程序保障,例如授权前和授权后异议,也可以增加公众对过度专利授权行为的监督。

此外,WIPO报告中存在一个研究问题,导致WIPO对疫苗强制许可持反对意见(见WIPO报告第22页)。

WIPO报告中还存在一些逻辑和事实问题。首先,该报告称强制许可从未被用于疫苗,该说法是站不住脚的。作为专利法不可分割的一部分,强制许可适用于所有类别的产品和技术。

其次,该报告认为使用强制许可可能不会有帮助,因为通常疫苗生产中常用的专有技术并未包含在强制许可中。在这一点上,报告否认了强制许可作为一项重要的法律和公共政策工具的本质作用。在过去,专有技术当然也可以受制于强制许可,例如有文献表明美国颁布的几项强制许可中包含专有技术(包括专利和其他必要的技术信息)。

此外,WIPO报告中还存在一些引用问题。在讨论完强制许可问题后,该报告引用了联合国秘书长药品获取高级别专家组的报告(下文简称为UNHLP报告)中的内容,即强制许可会阻止制造商投资和开发新技术。相关内容出现在UNHLP报告第23页,该观点包含在一个特定的文献综述中。与这一原始文献相反,UNHLP报告其实建议各国应调整快速强制许可程序,以便利药品获取。原始的文献综述与实际的研究工作的讨论之间存在区别。以这种方式使用引文扭曲了UNHLP报告中有关强制许可的实际建议。因此,WIPO报告中的这一观点存在误导性。

WIPO需要撤回该报告,以便对新疫苗市场面临的具体专利壁垒以及各国在解决专利常青问题时可利用的法律和政策工具进行更加专业的分析。(编译自infojustice.org)

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