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欧盟的生物制药行业每年都会投资350多亿欧元用于患者所需的新药物疗法方面。这为人们提供了70多万个高价值的就业岗位,其中11.8万受雇人员直接从事着研发工作。不幸的是,该行业所进行的投资、所提供的就业岗位以及这两者所产生的社会经济效益目前都面临着威胁。

近期,欧盟委员会提出了采用欧盟药品补充保护证书(SPC)免除政策,这将会使SPC所允诺的权利无效。此举将会使那些促进欧洲医疗创新的权利无效。

SPC能够确保创新者恢复与其产品相关的价格并为未来的生物制药的突破性发展提供资金。当创新者为一项新发现申请专利权时,SPC保证在漫长却必要的检测和监管流程中失去的专利期限将会恢复。简而言之,SPC是一种鼓励提出新想法以阻止长期缺乏收益性的机制。

若没有这种机制,完整的欧盟知识产权框架以及完善的创新生物制药生态系统将会遭到破坏。

2018年的《国际知识产权指数》表明,具有完善的知识产权制度的经济体对于生物技术创新的有利作用是其他国家(知识产权指数得分低于中间值的国家)的两倍。其开展的生物疗法临床研究比后者多12次,开展的早期临床试验比后者多出21次。此外,其通过风险投资和私人股本来支持创新发现的可能性比后者高42%。

SPC免除政策的实施将会损害欧盟的知识产权制度,因而对欧洲创新生物制药活动的未来造成威胁。但是,此举并不会对生物制药行业产生冲击,而会对那些等待药物有突破性发展的患者产生严重的影响。

欧洲工业技术生物协会指出,医疗生物技术产品占市场中以及目前正在生产中的全部药品的一半以上。创新医疗生物技术行业可为全球超过3.5亿位患者提供服务,其中为欧洲患有罕见病的患者提供服务的数量超过了3000万。

实施这些药物疗法的关键在于知识产权体系(包括SPC机制)的完善,这种体系需确保有风险的、复杂的以及长期的研发工作的实施。

毫无疑问,专利和高效的知识产权框架能够造福于患者。另一方面,欧盟委员会的提议注定会带来灾难性的损害。因此,人们敦促该委员会对其提议进行重新考量并对欧盟的创新环境重拾信心。(编译自www.theglobalipcenter.com)


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