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2017年3月,来自17个国家的民间社会组织向欧洲专利局(EPO)提出专利挑战,请求EPO宣告美国吉利德公司(Gilead)持有的抗丙肝药物索非布韦(其商业化名称为Sovaldi)的专利无效。社会民间组织表示,EPO于2018年9月13日和14日对上述挑战进行口头审理。吉利德的专利无效将增加竞争机会,同时降低药品价格。但是EPO的知情人士称,吉利德要求修改其专利。

无国界医生组织(MSF)和全球医生组织(MDM)均在上述民间社会组织之列。近日,他们举行了一场在线新闻发布会,对其向EPO提交的案件及其理由进行说明。

MSF病者有其药运动(Access Campaign)的盖尔.克里科里安(Gaelle Krikorian)表示,这是该组织第一次参与欧洲的专利异议,这也是民间社会组织第一次向EPO对药物专利提出质疑。

9月13日上午8:30分,MSF和其他组织在EPO总部慕尼黑采取行动,以此为自己造势。盖尔.克里科里安表示:“我们需要在欧洲就这些问题进行一次严肃的公开辩论。政策制定者在允许和授予垄断权时必须采取不同的态度,特别是确保可专利性标准得到严格实施。”

MSF表示,在欧洲,吉利德从索非布韦的专利保护中受益,12周的丙肝治疗方案的花费高达4.3万欧元(4.98万美元)。在美国,12周的治疗方案的最初定价为8.4万美元。

然而,MSF称,在该药品不受专利保护的国家,仿制药竞争使版索非布韦仿制药的价格降低至100美元以下。

由于价格高,定量配给不可避免

MDM的奥利维尔.马盖(Olivier Maguet)在发布会上表示,治疗丙肝的药物正在几个欧洲国家定量供应。例如,当可以在法国购买索非布韦时,如果法国想要治愈所有的丙肝患者,则其药物预算将达到80亿欧元(药物预算总额为280万欧元)。鉴于该药品价格过高,法国必须采取定量供应的方式。

丙肝患者克莱尔.格罗夫斯(Clare Groves)说她可以证实这一点。在英国的国家卫生服务系统(NHS)下,她接受治疗并且痊愈。她于2008年确诊。NHS于2014年发现她不具备接受治疗的资格,因为她不会死于肝癌或者另一种危及其生命的肝病。

她在发布会上表示:“我知道有治疗方法,但是我无法获得。”这导致她精神健康状况恶化,最终她的医生将其病例提交给卫生当局,因此她可以接受为期12周的治疗。她表示:“我终于得到了治疗并痊愈,而且没有任何明显的副作用。”

需要严格的专利标准,开展更广泛的辩论

奥利维尔.马盖表示,专利需要受到质疑,特别是专利的授权是否有事实依据。专利应符合强有力的专利要求,吉利德专利的可专利性不强,因此已在世界其他地方撤销或修改。

盖尔.克里科里安解释道,EPO负责制定规范,因为大多数的国家专利局没有适当的资源进行彻底的审查。因此,它们依赖于更大的专利局(例如EPO)作出的可专利性决策。这是开展有关EPO职责及其授予专利的条件的辩论的主要原因。

盖尔.克里科里安表示,EPO与几个发展中国家(例如摩洛哥和柬埔寨等)达成协议,这些协议使EPO授予的专利在这些第三国有效。

她说,由于索非布韦的价格过高而在欧洲进行的新辩论恰好说明新医学创新(例如抗癌药物)价格上涨这一趋势。

盖尔.克里科里安表示,即使专利的基本原理是为医疗创新提供激励,“我们相信除了专有权和垄断之外还有其他方法。”

可对裁决提出上诉,可在国家层面对专利提出异议

EPO的知情人士表示,吉利德于2004年4月向EPO提交该专利申请,并于2016年6月获得授权。2017年3月,向EPO提交的针对该专利的异议有4项:其中3项由MDM、MSF和欧洲公共卫生联盟共同提出,另一项由一名专利律师提出。

该知情人士告诉《知识产权观察》,异议者要求完全撤销该专利,原因是其不符合《欧洲专利公约》中的规定,例如缺乏新颖性和创造性步骤。而吉利德要求以修改后的形式保留该专利。

EPO异议局作出裁决后,任何相关方可以向EPO上诉委员会对该裁决提出上诉。如果该欧洲专利得以保留,可以在该专利有效的欧洲国家的管辖区对该专利提出质疑。(编译自ip-watch.org)

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