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泰国药品可及性运动的发起者和本国的药物生产者称,跨国药物生产商通常会采取一种获取不当专利申请的策略。这种策略提高了医疗保健的成本并阻碍了泰国仿制药行业的发展,使泰国政府在该行业的花销高达数亿美元,而这完全是没有必要的。

近期,泰国军政府行使了一项特殊的权利来加速处理积压的大量专利申请。上述药品可及性运动的发起者和药物生产商对此忧心忡忡,他们认为此举将会对那些所谓的不当申请有利。

上述这种策略就是所谓的专利“常青”策略,其指的是专利申请人以不合理的理由使其专利保持新颖性,从而导致患者需支付高昂的药物费用,而制药公司借此继续从中牟取暴利。

该“常青”策略包括对多种药物进行重新组合、轻微改变药物成分或改变药物的服用方法。但对“常青”策略持批评态度的人士认为该策略并不能构成一种新的创新,来确保获取一项新的专利。

泰国艾滋病通路基金会药品可及性运动的协调员Chalermsak Kittitrakul指出,“长久以来,药物专利的‘常青’在泰国一直都是一大问题。”

“这种策略会导致许多重要的药物存在不合格的专利以及部分人对此类药物进行毫无根据的垄断。”

“它还会阻止仿制药生产商为药物争取到一个较低的价格。因此,泰国政府和人们不得不为药物支付过高的价格。”

泰国制药协会的秘书长Rachod Thakolsri(同时也是泰国一家药品生产企业的总经理)指出,跨国制药公司都在使用专利“常青”策略,预先制止泰国制药企业生产仿制药品。

Rachod将该问题归因于泰国知识产权厅(DIP)的药物专利专员。

他指出,“到目前为止,DIP仍然没有任何真正精通制药问题的药剂师。”

Rachod称,有时这会导致DIP授予外国生产商的专利保护范围过于宽广且含糊不清,从而使泰国的药物生产商难以生产仿制药品。

他指出,“有些药物专利只能在泰国申请注册,而无法在其他任何国家注册。”

艾滋病通路基金会的一项研究表明,从1999年至2010年,在泰国递交的82%的专利申请都使用了专利“常青”策略,而获得批准的72%的专利也使用了此种策略,实在令人震惊不已!

该项研究还指出,如果此类专利不被批准,那么泰国将会节省至少80亿泰铢(约2.58亿美元)的费用。

该研究还引用了药物阿扎那韦专利“常青”导致药物价格过高进而产生相关影响的例子。世界卫生组织(WHO)将阿扎那韦作为治疗感染艾滋病毒的成年人的二线抗逆转录病毒的成分。

尽管阿扎那韦的两项专利即将到期,但是该药物还有4项可实施强制许可的专利,最迟到2028年到期。这导致该药物的价格每月人均高达240美元,而在印度生产的该种药物的仿制药的价格在33至46美元之间。

艾滋病通路基金会积极地为泰国的艾滋病患者争取免费或可负担的药物。该基金会还一直在抵制跨国制药公司递交的、基金会认为是使用了“常青”策略的专利申请。

自2015年以来,该基金会已经向DIP提交了9份此类反对请愿书。2018年4月,该机构最近提交的一次请愿书涉及丙型肝炎治疗药物(该药物的通用名称为索非布韦+雷迪帕韦)的专利申请。该机构称该申请所涉及的治疗并不能授予专利,因为其仅仅是将两种药物混合在一起,而没有任何创新之处。

根据DIP在其官网上公布的一份对艾滋病通路基金会提交的反对请愿书的回复声明(该声明未提及任何“常青”策略),该知识产权机构仅称其将会秉着“慎重、简明并对相关各方都公平”的态度来审查这些专利申请。

Chalermsak指出,基金会提交的9份反对请愿书目前仍在DIP的考虑当中。

代表曼谷的国际制药企业利益的药品研究与制造商协会(PReMA)指出,泰国的任何药物专利必须通过DIP的“严格审查”,包括对专利的新颖性、创造性与有用性的审查。

该协会还称,“如果一项专利达不到上述标准,DIP则不能批准此项专利。”但该协会没有提及药物专利的“常青”策略。

专利申请的积压问题

与此同时,由于目前专利申请的大量积压,泰国军政府经过仔细斟酌决定行使一项特殊的权利来加速这些专利申请的批准。此举遭到了泰国本国以及国际民间组织的强烈反对,因为这会对“常青”专利有利。

根据DIP提供的最新数据,截至2016年,待批准的专利申请数量高达12743项,其中4664(即36.6%)项专利是由泰国申请人提交的,8079(即63.4%)项专利是由外国申请人提交的。

根据DIP官网上公布的数据,在全部专利申请中,有7820份申请(即61.4%)是发明专利,4923份申请(即38.6%)是外观设计专利。就发明专利而言,外国申请人的数量是泰国本国申请人数量的6倍。

DIP并未指出发明专利申请中药物专利申请的数量,但艾滋病通路基金会称有3000份发明专利属于药物专利申请。

由于待处理的专利申请数量是如此巨大,因此泰国军政府考虑行使一项特殊的权利来清除专利申请的积压。

泰国军政府官方上又称为全国维持和平秩序委员会(NCPO),该政府在2014年5月发动了军事政变,从民选政府手中夺权,其使用的是2014年临时性宪法。根据该宪法中第44条款的内容,军政府首领(现任泰国总理)巴育(Prayut Chan-ocha)被授予一项特殊权利,即在管理国家事务的过程中可行使该项特权。

尽管泰国现在通过了永久性宪法,巴育仍拥有临时性宪法中第44条款授予的权利。其已经行使该项权利来加速专利申请的批准了。

反对军政府行使该项特权

2017年3月10日,在写给总理巴育的一封信中,致力于获取药物的泰国以及国际组织称军政府此举将无疑会损害基本药物的获取和泰国的公共卫生系统。因为军政府下令加速处理专利申请将导致更多的不当药物专利(“常青”专利)申请得以批准。

这些组织还指出,这会导致患者因所需的基本药物价格过高而负担不起,最终无法获取此类药物。

他们还在信中称,泰国专利批准的比率与那些乐于实施与健康有关的知识产权政策的国家(例如印度和巴西)已相差无几。

这些组织还在信中引用了世界知识产权组织公布的信息。他们指出,2014年在泰国递交的发明专利申请高达7930份,其中1286份专利申请得以批准。泰国专利批准的比率为16%,而印度和巴西在2015年专利批准的比率分别为13%和11%。

该封信由致力于使患者负担得起基本艾滋病毒药物的组织联盟(Make Medicines Affordable)和全球43个协助机构签名。泰国艾滋病通路基金会也是其中一个签署机构。

Chalermsak指出,除了跟总理写信之外,他和其他人还跟政府领导见面敦促领导停止行使第44条授予的该项权利。因此,政府决定推迟行使该项权利。

PReMA在其声明中也提及专利申请积压的问题。其指出,“泰国生物制药专利申请的平均时长大约为12年。”

“随着专利审查员的不断增多,我们相信DIP正沿着正确的方向前进来改善专利申请积压的状况,从而使该国从中受益。”

Rachod称,如果第44条款授予的权利仅用于加速专利申请的批准,那么其对此表示不赞同。

他建议政府应通过该项权利调整专利授予程序并解决DIP员工不足的问题,以此来提高专利申请批准的效率。(编译自www.ip-watch.org)



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