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尽管知识产权在推动创新发展方面发挥着至关重要的作用,但药物创新专利经常会被指责为阻碍了药物的获取。对这一现行专利制度持批判态度的人士主要针对的是改进型药物创新(follow-on pharmaceutical innovation)专利,即对现有药物及其使用进行改进的创新。此类专利经常被讽刺为“次级”专利(“secondary” patents),原因在于从发明的客体(即药物活性成分)方面而言,这些改进型发明在本质上比“主要”专利(“primary” patents)次要。对所谓的“次级”专利持批评态度的人士承认主要专利的合法性,同时也认为改进型创新专利促使药物创新者在原有药物活性成分专利期满后使用“专利常青”(evergreen)策略来延长专利的保护期限,并以此抬高药物的价格来限制患者获取其到所需要的药物。

2015年,联合国开发计划署(UNDP)公布了一份名为《药物专利审查指南:从公众健康的视角审查药物专利》的文件(以下简称“《指南》”)。这份文件旨在促进药物获取,建议法院和知识产权机构执行更为严格的可专利性要求。2017年,本文的原文作者克里斯多夫.霍尔曼(Christopher M. Holman)在一篇名为《保护次级药物专利:对联合国药物专利审查指南的回应》(以下简称“《保护次级专利》”)中对《指南》中的建议主张提出了质疑。在这篇文章中,该作者列举了多个实例,证明了次级专利能够战胜全球法院和知识产权机构对其有效性的挑战,他还指出了此类改进型药物创新专利应能够获得专利保护。近期,克里斯多夫.霍尔曼还与法律学者蒂莫.明森(Timo Minssen)和埃里克.索洛维(Eric Solovy)携手撰写了一篇名为《改进型药物创新的可专利性标准》(以下简称“《可专利性标准》”)。在这篇文章中,上述三位作者重申了改进型药物创新在解决备受关注的人类健康问题方面所发挥的重要作用,他们还提出了评估未受到重视的药物创新的可专利性标准。

保护改进型创新的原因

人们对次级药物专利进行抨击的部分原因在于改进型创新存在一定的缺陷,即此类创新的价值较小,因此在识别与验证一种新的药物活性成分方面,没有主要专利的保护价值大。实际上,改进型创新在将候选药物转变为安全、有效的治疗药物过程中可发挥出非常重要的作用。齐多夫定(AZT)就是一个典型的例子,《指南》充满讽刺意味地将该药物称为“艾滋病(AIDS)疗法的首次突破”。这是因为AZT在最开始的时候并未被顺利研发成为一种抗癌药物,多年后其才被用于治疗AIDS。正是对AZT所进行的改进型研究才使得该药物在治疗AIDS方面获得了使用方法专利。该专利还为发明人提供了一定的奖励从而促使其进行必要的投资来缩小前景光明的候选药物与安全、有效的FDA药物之间的差距。在如今的世界中,如果企业的改进型创新无法获得专利保护,那么其就无法获得专利奖励并以此来对药物开发进行投资。如果没有专利奖励,那么AZT可能会仅仅作为一种失败的候选药物而被束之高阁。

此外,如果没有“次级”专利那么患者就可能无法获取的其他重要药物还包括雷洛昔芬(用于治疗骨质疏松症并降低患有侵润性乳腺癌的风险)、再普乐(用于治疗精神分裂症)以及抗生素头孢呋辛的口服配方。

实际上,药物开发的过程非常漫长且包含各种无法预测的因素,而一种安全、有效的药物往往会在药物化合物进行合成与鉴定之后再经过一系列改进型创新才能研发出来。因此,就对药物开发所起到的作用而言,受次级专利保护的发明与主要专利(活性成分本身所获得的专利)同样重要。

改进型创新所带来的好处

对改进型药物创新专利持批判态度的人士经常认为此类创新能够为患者提供的好处少之又少,其仅仅是为现有药物延长专利保护期限的一个借口而已。而事实上,许多改进型创新产品对现有药物的安全性和药效起到了很大的改善作用。例如卢美根(用于治疗青光眼)的原配方有可能会导致眼睛出现严重的充血现象,这种副作用经常会致使患者不再使用该药物,而不使用该药物有时又会导致患者双目失明。因此,通过对该药物进行后续研究,相关研究人员最终研发出了一种新的配方,这种配方在很大程度上能够缓解眼部充血问题。这就是改进型创新能够为患者带来极大的益处却并未得到专利制度(不会对改进型创新提供奖励)支持的一个典型例子。

改进型药物创新的表现形式包括能够延缓药物释放速率的缓释配方。对次级专利持批判态度的人士通常会低估缓释配方的重要性,称此种专利仅仅是专利持有人想要延长专利保护期限的一种策略,而且并不会为患者带来真正的好处。然而,一天服用一次的药物确实能够提高患者的配合度,这是许多药物研发过程中都需要考虑的问题,尤其是痴呆症或其他认知障碍患者所服用的药物。此外,缓释配方还能够全天为患者提供一种更加稳定的剂量,以避免患者出现血浓度的剧烈波动,这种波动情况经常会出现在一天被迫多次服用速释药物的患者身上。

对原配方进行改进从而为患者带来真正益处的其他例子还包括一些口服药物配方,而此前此类药物只能通过侵入性静脉注射或肌肉注射、将两种或多种活性药物制剂整合到一种单一的配方里的化合物产品(可提高患者的配合度)以及用于治疗HIV感染和AIDS的可挽救生命药物的热稳定剂配方(气候炎热的发展中国家经常会使用到的一种重要方法)等形式来进入体内。

“专利常青”是一种与实际情况不符的概念

人们通常认为在一种药物活性成分的主要专利保护期满后,次级专利能够延长该药物的保护期限。因此药物创新者通常会被指责为利用次级专利来延长现有药物的专利保护期限。实际上,这是一种错误的想法。改进配方专利通常会受到各种各样的限制而且不会延长原配方的专利保护期限。

因为一旦原配方的专利保护期满,那么仿制药企业就可以免费生产并在市场上出售仿制药品。患者也可以不再考虑改进配方所能带来的好处,其可以选择购买仿制药品而不受改进专利的任何限制。当然,药物创新者希望医生和患者能够了解改进配方的优点并愿意购买此类药品。然而,人们需要注意的一点是,判定改进药品的价值是否与其价格相一致的是患者、医生以及其他支付药品费用的第三方本身。

当然,前提条件是药物市场处于一种合理、有序的运行环境中。如果药物市场处于一种不良的运行环境中,迫使患者为改进后的专利药物支付更高的价格,而这种药物对原配方的改进作用却非常小,那么这应归咎于该市场所存在的缺陷(需要得到解决),而不应指责专利制度本身。

举例来说,如果一家药物企业开展了一些反竞争的活动,并以此在原药物产品专利保护期满后阻碍市场中仿制药品的竞争,那么相关部门应该根据反垄断和竞争法来解决这一问题。如果医生开出了一种昂贵的新配方药,而与一种更便宜、未获得专利权的原药相比,这种新药能够提供的益处甚微,那么这就属于药物市场所存在的且需要解决的缺陷问题,而不应该归咎于改进型创新本身。总而言之,如果次级专利被用于无端延长专利的保护期限,那么这是对专利制度的滥用,因此人们不应该对专利制度本身进行批判。

《指南》应与《与贸易有关的知识产权协定》的规定保持一致

《指南》中所强调的药物可专利性要求会对改进型药物创新构成威胁。此外,一旦实施这些要求,这将违背某些国际条约的规定,例如《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS协定)。该协定由世界贸易组织(WTO)的164个成员国共同签署。根据TRIPS协定,WTO成员国应对发明专利提供一定程度的保护,以此限制成员国抬高可专利性标准的能力。TRIPS协定决不会支持那些抬高特定客体的可专利性标准的规定。相反,该协定中的反歧视条款断然排除了此类规定。然而,在国际以及国内的专利政策讨论中人们却经常忽视这一点。

评估改进型药物发明可专利性的最佳实践

可专利性客体

在《可专利性标准》这篇文章中,克里斯多夫.霍尔曼与其他共同撰稿人共同提出了评估改进型药物创新可专利性的适宜标准。这些标准也是目前美国、欧洲以及遵守TRIPS协定的其他国家所使用的标准。

一般情况下,只要改进型药物创新发明尤其是《指南》中确定的次级发明满足新颖性、非显而易见性以及实用性等可专利性的实质性要求,那么这些发明就能获得专利保护。尽管美国最高法院在2012年对Mayo一案(Prometheus公司为某件判断药物剂量的测试方法专利的专利权人,Mayo公司从Prometheus购买、使用该方法并自行开发了一套与之对抗的方法在市场上销售。Prometheus对Mayo提起专利侵权诉讼,Mayo认为该专利违反了专利法律中有关专利适格性的规定,因此称该专利无效。最高法院最终裁决该专利无效)的裁决致使许多诊断测试方法专利无法在美国获得专利权,该法院也明确指出该判决并不是有意要影响新的药物使用方法的专利适格性。药物以及药物改进的专利适格性在美国仍然是无可非议的。根据《指南》的建议,药物使用的新方法应视为一种不可获得专利权的“发现”。此外,药物代谢物也不可授予专利权,这是因为通过生理过程也能产生这些物质。然而,这种建议应该被驳回。因为使用药物来治愈疾病的创新方法在医学中是一种重大突破,而不仅仅只是一种“发现”。此外,将自然产生的代谢物与药物代谢物混为一谈也是一种错误,因为药物代谢物并不是自然产生的分子,在许多情况下其对医学具有重要的贡献价值。

实用性

改进型药物创新同样应满足实用性的要求,因为从本质上而言,此类发明涉及到药物活性化学实体新的使用方法。这种方法对于疾病具有一定的治疗潜力和效果。需要强调的一点是,只要改进型创新符合实用性的要求,那么就不需要再证明此类创新能够实现现有技术所能提供的积极效果。如果一种改进型药物发明无法提供比现有技术更显著的益处,那么监管机构和运行良好的市场应确保该专利不会影响到药物的获取。

新颖性

根据TRIPS协定,如果一件发明自有效申请日起不具有国内法规及案例法所规定的新颖性(相对于现有技术来说),那么该发明将无法获得专利保护。现有技术的公开方式主要包括出版物公开以及其他形式的公开披露,在某些情况下还包括特定的非公开使用以及销售。更重要的一点是,为了产生积极的效果,现有技术必须能够促使相关技术领域的技术人员无需进行过多的试验就能够创造使用一件发明。

例如,对包含共同结构核心的大量分子进行公开披露并不会损害所公开的每一个分子的新颖性。这种方式在美国和欧洲等司法管辖区已经得到了认可,其依据在于尽管这种公开披露能够涵盖数百万甚至数十亿的单个分子,但这并不能保证此类分子中每一个特定的分子都能够被识别、合成以及应用于临床中,而某些分子则能够提供其他分子所无法提供的一些特定益处。

然而,《指南》中的规定跟上述现象却截然不同,该文件认为此类发明专利(上文关于分子的例子)缺乏新颖性,因而是无效的。但是,如果对一群分子进行公开(大多数分子从未被制造或测试)能够致使每一个分子都无法获得专利权,那么制药企业在获取识别并开发一种安全、有效的药物化合物所需的专利奖励方面将会遇到严重的阻碍。由于识别出一种成功疗法所需要的、具有安全性与功效的分子如同大海捞针般困难,因此,如果无法为有价值的发明提供专利保护,那么创新者将会如无头苍蝇般手足无措。

非显而易见性

非显而易见性(即要求发明体现出创造性)是可专利性要求中最基本且最重要的一项要求。毫无疑问,《指南》十分重视此要求,其建议专利机构根据此要求来判定改进型药物创新无法获得专利权。例如某些类型的改进型创新(例如具有改进特性的新多形体或不会产生与外消旋体相关副作用的独立对映体)将被认为是显而易见的,因此无法获得专利保护。事实上,《指南》中的这些提议主要是基于相关方对于药物研究的粗浅理解,同时其也没有考虑到改进型药物创新研发过程中所存在的不可预测性因素以及技术挑战。

判断一项发明是否满足非显而易见性要求的标准可以概括为:自相关日期(例如有效申请日)起,该项发明对于某一领域的技术人员而言是非显而易见的。实际上,非显而易见性的要求是根据实际情况而定的,这主要取决于发明诞生之时的最新技术、某一领域的技术人员尝试创造发明的程度以及在相关期限内技术领域中所存在的不可预测性因素。因此,判断发明的非显而易见性问题必须要根据发明的具体情况而定,而不能根据所有类型发明的状况(《指南》中所提倡的方法)而认为其本质上是显而易见的或作出这种推定。

在评估一项发明在诞生之时是否具有显而易见性时,人们有必要避免陷入事后聪明偏向的误区,这一点至关重要。回顾过去,一旦一项发明被创造出来并证明非常成功时,人们总会陷入一种“回顾过去”以及“我早就知道”的固有模式中。该问题在改进型创新中尤为明显,一旦一种新的药物配方或使用药物的新方法被制造出来、进行测试并证明是安全、有效的,那么人们很容易认为此种配方或方法本来就会被制造出来。在药物研发领域以外的人士看来,改进型药物创新似乎非常简单。然而,具有重要意义的改进型创新药物研发的过程实则充满了各种挑战以及无法预测的因素,其在大多数情况下还会以失败告终。这就是全球许多法院和专利机构明确判定改进型药物创新专利具有非显而易见性并且可授予专利权的原因。

如果现有技术驱动某一技术领域的人员尝试进行一项发明且该人员期待此次尝试能够获得成功,那么只有在这种情况下才能证明这项发明是显而易见的。然而,仅仅证明该技术人员本可以进行发明尝试的是远远不足以说明该发明是显而易见的。因为还需要考虑到该名技术人员是否被鼓励进行发明尝试。在某些情况下,对此前未确认的问题进行识别以及提出解决方案的过程中可能会创造出相关发明。在其他情况下,虽然某些问题比较突出,但对该问题的解决方案却需要发明人克服一些阻碍相关人员解决此问题的技术挑战,在这一过程中发明人也有可能会创造出相关发明。此外,当发明人使用一种完全与世俗认知背道而驰的方法时,也可能会发明出相关事物,最终证明这种传统观点是错误的。而《保护次级专利》则提供了一系列此类发明的例子来解释法院是如何根据个案中的特殊因素来判定此类发明具有非显而易见性的。

结语

由于专利法主要涉及有用发明的奖励与保护等相关规定,因此该法律并不能作为一种解决道德、使用权、健康、竞争以及人权政策等相关重要问题的工具。这对于生物制药领域而言尤为如此。

因此,专利机构和法院应根据发明的具体特点(与现有技术相比)而不应根据《指南》针对特定技术的可专利性要求来评估所有发明(包括改进型药物创新发明)的创造性。在某些情况下,人们提出了合乎情理的问题,即专利正以一种限制药物获取的方式被滥用。然而,这种专利滥用的问题应该得到解决,而不应完全对获得专利权的改进型药物创新进行抨击。

如果专利制度以一种反竞争的方式遭到滥用,那么人们应该通过反垄断与竞争法来解决这一问题。如果特定类型的专利执法活动存在问题,那么也应该直接解决此活动中所存在的执法问题。例如美国的专利法规已经为那些使用受专利保护的治疗方法的医生提供了责任豁免,从而使这些医生在未剥夺药物创新者专利权的情况下免遭起诉。总之,打破当前公认的专利制度中创新政策的平衡性是一种错误的做法,因此此举会对极大地减少未来药物突破的途径并带来非常严重的风险。(编译自www.ip-watch.org)


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