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10月份以来,医药行业相关政策密集落地,为药品医疗器械产业改革带来春风。

10月23日,国家食药监总局公开征求《〈药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》(以下简称“修正案草案”)意见。

继中共中央办公厅和国务院办公厅在10月9日联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“《创新意见》”)后,医药改革再放重磅信号。

实际上,此次修正案草案提出36项重要改革措施,其核心在于配合《创新意见》顺利实施,对原有冲突或缺失部分进行修订完善。修订内容涉及全面落实药品上市许可持有人制度;取消GCP、GMP和GSP认证行政审批;临床试验机构由认证改为备案等,为创新药提供诸多利好。

此外,《创新意见》在促进药品创新和仿制药发展中提出,探索建立药品专利链接制度和开展药品专利期限补偿制度试点,也被视为在创新药专利保护方面的重磅举措。

“新药研发周期长,投资大,风险高,筛选出来的化合物只有万分之几的可能成为上市药品,没有知识产权的保护就没有创新,我们要加强数据保护,对创新药、改良性新药取得的临床性安全数据和其他的数据给予一定的保护期,我们还将探索建立药品专利链接制度,探索药品专利期限补偿的特点,形成保护药品知识产权的组合拳。”在10月29日,中国医药创新促进会,中国医疗器械行业协会、中国证券协会及香港交易所共同举办的“中国医药创新与投资大会”(以下简称“大会”)上,国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽说道。

创新药专利意识待加强

尽管目前中国药企逐渐走向创新药自主研发的道路,但在知识产权、专利保护方面,专利意识仍显薄弱。

譬如,恒瑞医药与宣创生物关于抗肿瘤创新药阿帕替尼的专利案纠纷。

2016年10月,宣创生物公证购买了恒瑞医药生产的阿帕替尼,并委托上海医药工业研究院进行晶型分析。上海医药工业研究院得出恒瑞医药生产的阿帕替尼与宣创生物提供的甲磺酸阿帕替尼原料药晶型一致的结论。

据悉,2011年8月恒瑞医药开始向食药监总局药品审评中心提出阿帕替尼的上市申请,2014年12月,阿帕替尼获批上市。宣创生物于2015年7月8日提交涉案专利“烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型及其制备方法和应用”(专利号:ZL201510398190.1)的专利申请,优先权日期为2014年7月8日,并于2016年4月27日获得授权。

因此,恒瑞医药生产的阿帕替尼正好落入了宣创生物上述发明专利的权利要求保护范围内。

最终,国家知识产权局专利复审委员会判定宣创生物的ZL201510398190.1号专利权全部无效。

实际上,此前国内药企大多以仿制药为主,但随着技术发展、人才引进,提前进行完备的专利布局显得尤为重要。

专利保护与国际接轨

国际上很多药企在自身研发的时候经常会利用专利门槛保护自己,也会防止自己落入其他人的发明专利权利要求保护范围。国外在创新药专利保护方面起步也较早。

1984年美国推出Hatch—Waxman法案后,宣告实施药品专利链接制度。随后,加拿大、墨西哥、韩国、日本等国也实施了药品专利链接制度。药品专利链接制度具体包括了橙皮书、药品实验例外(Bolar例外)、仿制药简化申请(Abbreviated New Drug Application Process ANDA)、数据保护期、专利保护期延长、45天诉讼期、30个月遏制期、180天市场独占期等具体制度。药品专利链接制度也一度成为美国制药企业博弈的利器。

美国制药巨头罗氏依靠重组抗体制备的首个专利(Cabilly专利)坐数大笔专利版权税。

据了解,Cabilly专利包括了利用DNA重组技术,将轻重链DNA同时导入宿主细胞,然后宿主细胞合成并分泌具有生物活性的单克隆抗体。该DNA重组技术出现之后,治疗性抗体的生产才真正进入到产业化阶段。由于重组细胞表达单抗是近三十年抗体制备的主流工艺,所以包括雅培、强生、礼来、葛兰素史克和AbbVie在内的生物制药公司在产品的生产过程中,无法绕开Cabilly专利中保护的抗体生产技术,而需要向罗氏缴纳Cabilly专利的版权税。

尽管创新药往往依靠专利来遏制仿制药,在专利保护期内,创新药居于市场独占的地位。但是,药品专利链接制度采取了药品实验例外(Bolar例外)、仿制药简化申请(Abbreviated New Drug Application Process ANDA)、45天诉讼期、30个月遏制期、180天市场独占期等制度,对首仿药180天市场独占期的激励作用明显。

天风证券医药行业首席分析师杨烨辉在接受《中国经营报》记者采访时表示,《创新意见》对创新药专利保护的覆盖实际上体现了医药改革不断与国际接轨。

近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织对国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市药品进行筛选,初步筛选出他伐硼罗等10个具有明确临床价值的药品,拟纳入《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》。现向社会公开征求意见。再为仿制药创新打开渠道。

另外,据国家食药监总局的说法称,修正案草案对专利链接、专利期补偿等探索和试点工作未列入,将按程序报请全国人大常委会授权。据悉,下一步,食品药品监管总局将加快《药品管理法》全面修订工作进程,上述内容将在修正案草案中予以充分体现,将于今年年底前将修正案草案报送国务院法制办。(实习记者高瑜静、记者李未来)

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